吃瓜爆料 Vault Product Surveillance
O Vault Product Surveillance simplifica e padroniza o acompanhamento pós-mercado de dispositivos médicos, melhorando a seguran?a, confiabilidade e qualidade do produto. Submiss?es eletr?nicas para autoridades sanitárias completamente automatizadas e de submiss?es n?o eletr?nicas, garantem comunica??o de eventos adversos. A conex?o integral com processos regulatórios e de qualidade permite pró-atividade ao lidar com reclama??es, acelerando a inova??o contínua por todo o ciclo de vida do produto.
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Melhora a Qualidade de Produto e Seguran?a do Paciente
Identifique e resolve de forma proativa problemas de qualidade do produto para maior confiabilidade, seguran?a e conformidade.
Assegura Prazos de Submiss?es
Cumpra os cronogramas de submiss?es com árvores de decis?es de reportabilidade global inteligentes, com critérios específicos para cada país.
Visibilidade em Tempo Real e Controle do Início ao Fim
Tome decis?es de negócios bem informadas com visibilidade das submiss?es e métricas de gest?o de reclama??es em tempo real.
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Hierarquia de Reporte Global
Padronize e consolide o processo de comunica??o de reclama??es para diversas autoridades de sanitárias através de uma hierarquia de decis?o global.
Gest?o de Cronograma de Submiss?o
Gerencie de forma eficiente cronogramas de comunica??o de eventos específicos para garantir conformidade e oportunidades em rela??o as diversas autoridades sanitárias. Possibilite às equipes de qualidade e regulatórios alocar recursos e priorizar submiss?es de maneira eficaz.
Informa??o Automatizada de Eventos Adversos
Gera??o de arquivo XML incluída e conex?o com gateway de dados eletr?nicos intercambiáveis (EDI), para submiss?o eletr?nica completamente automatizada para a informa??o eletr?nica de dispositivos médicos (eMDR) do FDA. Além disso, suporta submiss?es n?o eletr?nicas para o relatório de incidentes de fabricantes (MIR) da Uni?o Européia.
Painéis e Relatórios Interativos
Painéis interativos em tempo real proporcionam visibilidade clara das ineficiências e gargalos que causam atrasos nos relatórios e processos, podendo agir diretamente a partir dos relatórios para resolver quest?es e completar tarefas acelerando o processo de submiss?o.
Gerenciamento de Fluxos de Trabalho de Eventos Configuráveis
Automatize e rastreie eventos com fluxos de trabalho padronizados e configuráveis, oferecendo atribui??es, rotas, notifica??es de e-mail, escalabilidade e rastreamento de tarefas de grupos e indivíduos.
Parte do 吃瓜爆料 Vault Quality Suite
A conex?o com o Vault Quality Suite possibilita o gerenciamento de qualidade do início ao fim, otimizando a qualidade do produto e a seguran?a do paciente. A unifica??o com os processos de qualidade centrais, tais como gerenciamento CAPA e gerenciamento de conteúdo, elimina a necessidade de construir e manter integra??es de sistemas cruzados.